Раздел 2. "Техническая информация об исходных материалах" основного досье плазмы

15. Качество и безопасность препаратов крови зависят от источника плазмы и последующих процессов производства таких лекарственных препаратов. Заготовка, тестирование, переработка, хранение и транспортировка плазмы - факторы, влияющие на обеспечение качества препаратов крови.

16. Учреждения по забору (проверке) крови должны:

в отношении заготовки и тестирования крови - соблюдать законодательство государств-членов в области донорства крови;

в отношении всех остальных видов деятельности, связанных с промышленным получением и (или) переработкой плазмы, - пройти инспектирование уполномоченными органами государств-членов на соответствие Правилам производственной практики и выполнять требования к обеспечению качества плазмы соответствующего Фармакопее Союза, а при отсутствии в ней - требованиям к обеспечению качества плазмы фармакопей государств-членов.

17. Если учреждение по забору (проверке) крови использует мобильные или временно оборудованные центры заготовки крови (плазмы), их работа должна быть организована с использованием системы менеджмента качества, действующей в учреждении по забору (проверке) крови, к которому они относятся.

18. В разделе 2.2 основного досье плазмы необходимо представить в виде таблиц перечни наименований и адресов места нахождения учреждений по забору (проверке) крови, включая любые субподрядные организации, которые осуществляют заготовку и (или) тестирование, хранение и транспортировку донорских материалов или тестирование пулов плазмы.