Клинические исследования при отсутствии вакцины сравнения на таможенной территории Союза и за ее пределами

100. Применение вакцин, которые не соответствуют требованиям к разработке, изучению и производству биологических лекарственных препаратов допускается только в условиях чрезвычайных ситуаций и при отсутствии зарегистрированных на таможенной территории Союза или за ее пределами вакцин, разработанных и произведенных должным образом.

Исследование разрабатываемой (целевой) вакцины с вакциной сравнения не является обязательным при выполнении всех следующих условий:

отсутствие зарегистрированных на таможенной территории Союза или за ее пределами вакцин, разработанных и произведенных должным образом;

положительная оценка соотношения "польза-риск" для разрабатываемой (целевой) вакцины;

отсутствие циркулирующего в популяции вируса осповакцины.

101. Как указано в пунктах 88 и 89 настоящей главы, исходя из предшествующего опыта, априорно полагают, что вакцина должна вызывать образование отличительной оспины в месте введения у 95% вакцинированных. В условиях неконтролируемого клинического исследования необходимо рассчитать точность оценочного процента вакцинированных, у которых должны развиться оспины. При определении приблизительного количества субъектов, которых предполагается включить в исследование, необходимо учитывать данные доклинических исследований и ожидаемый процент вакцинированных (исходя из результатов предыдущих поисковых исследований), у которых разовьются оспины.