4.1. Внутрипроизводственный контроль

67. Необходимо описать процедуры мониторинга производственного процесса и оборудования, критические точки производственного процесса, способы отбора и хранения образцов, а также методы проведения испытаний. Необходимо осуществлять строгий контроль процесса объединения исходных материалов в пул плазмы с целью недопущения контаминации и занесения других чужеродных агентов.

68. Необходимо документировать результаты мониторинга как минимум следующих основных параметров производственного процесса:

значение pH;

температура;

концентрация этанола;

содержание белка и его активность;

результаты определения микробиологической чистоты и бактериальных эндотоксинов в соответствии с описанными в главе 6 настоящих Правил.