4.1.4. Активность (potency)

В спецификации необходимо включить подходящую валидированную методику испытания на активность (в соответствии с требованиями подраздела 2.1.2 настоящей главы) биотехнологических или биологических активных фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата. Если для испытания на подлинность лекарственного препарата (в соответствии с требованиями подраздела 4.2.4 настоящей главы) используется надлежащая методика, то для количественного определения активной фармацевтической субстанции может быть достаточным альтернативный метод (физико-химический и (или) биологический). В некоторых случаях дополнительную ценность могут представлять результаты определения специфической активности.