Токсикологические исследования

Отдельные исследования токсичности при многократном введении не требуются. В определенных случаях, например, при использовании новых вспомогательных веществ, придерживаясь подхода, основанного на рисках, следует определить необходимость проведения дополнительных токсикологических исследований в соответствии с главой 15.2 настоящих Правил.

При доклиническом исследовании биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата, содержащего инсулин или аналоги инсулина, проведение исследований фармакологической безопасности, репродуктивной токсичности и канцерогенности не требуется. Проведение исследований местной переносимости не требуется, если только не использованы вспомогательные вещества, в отношении которых отсутствует опыт (или он ограничен) их применения при намеченном пути введения.