2.1. Факторы риска, подлежащие анализу при оценке исходного материала

18. Кровь доноров является источником получения плазмы для фракционирования, в целях производства препаратов крови. Не все возбудители инфекций, которые могут присутствовать в донорской крови, представляют потенциальную опасность контаминации препаратов, получаемых из нее.

19. Основными контаминантами, ассоциированными с препаратами крови, являются такие гемотрансмиссивные вирусы, как вирусы гепатита A, B, C, ВИЧ-1 и ВИЧ-2, парвовирус B19 или любые другие новые вирусы и прочие агенты (например, возбудитель вариантной болезни Крейтцфельдта - Якоба).

20. Препараты крови рассматриваются как потенциальный источник инфицирования даже при условии проведения тщательного контроля исходного материала с использованием современных методов тестирования. Необходимо контролировать сохранность целостности и биологической активности препаратов иммуноглобулинов и факторов свертывания в процессе производства препаратов крови в целях недопущения появления тромбогенных и иммуногенных веществ.