Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 (ред. от 04.07.2023) "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"

P.3.5. Валидация и (или) оценка процесса

P.3.5. Валидация и (или) оценка процесса.

Если применимо, необходимо кратко описать валидацию асептической обработки и лиофилизацию. В соответствии с приложением N 13 к Правилам производственной практики стандарт валидации процессов стерилизации не должен отличаться от стандартов, предусмотренных для зарегистрированного лекарственного препарата. В досье, в частности, необходимо включить сведения, напрямую затрагивающие безопасность лекарственного препарата (о бионагрузке и циклах добавления среды).

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии от 15.07.2022 N 110)

(см. текст в предыдущей редакции)

P.3.4. Контроль критических этапов и промежуточных продуктов P.4. Контроль качества вспомогательных веществ