2. Область применения

В настоящей главе рассматриваются вопросы качества при регистрации моноклональных антител, полученных из моноклональной линии клеток, предназначенных для терапевтического и профилактического (в том числе для применения ex vivo), а также для диагностического применения in vivo.

Принципы, изложенные в настоящей главе, применимы к моноклональным антителам, используемым в качестве реагентов, а также к лекарственным препаратам, разработанным на основе моноклональных антител, таким как фрагменты иммуноглобулинов, конъюгаты, гибридные белки и др. Однако использование указанных принципов определяется индивидуально для каждого конкретного препарата с учетом специфики их свойств и будет рассмотрено в отдельных документах.

Поликлональные антитела (фракционированные и рекомбинантные) в настоящей главе не рассматриваются, однако по возможности следует использовать описанные в них принципы.

Настоящая глава не распространяется на:

моноклональные антитела, предназначенные для использования in vitro;

моноклональные антитела, применяемые в клинических исследованиях.

Однако при производстве и контроле моноклональных антител для клинических исследований необходимо учитывать принципы, описанные в настоящей главе; их применимость будет определяться в индивидуальном порядке.