5.3. Исследования эффективности

В отсутствие суррогатных маркеров эффективности, как правило, требуется подтверждение сопоставимой клинической эффективности биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата и оригинального (референтного) лекарственного препарата в рандомизированном параллельном сравнительном исследовании с достаточной мощностью, предпочтительно, двойном слепом с использованием конечных точек эффективности. Исследуемая популяция должна отражать зарегистрированное показание к применению оригинального (референтного) лекарственного препарата и быть чувствительной для выявления потенциальных различий между биоаналогичным (биоподобным) лекарственным препаратом и оригинальным (референтным) лекарственным препаратом. Изменение клинической практики может потребовать отклонения от зарегистрированного показания к применению, например, в части сопутствующей терапии, используемой в составе комбинированной терапии, очередности назначения препаратов или тяжести заболевания. Отклонения необходимо обосновать и обсудить с уполномоченными органами.