2. Область применения

В настоящей главе вводятся общие требования, которые преимущественно касаются установления факта развития нежелательного иммунного ответа на терапевтические белки у пациентов и способов систематической его оценки. Настоящая глава распространяется на белки и полипептиды, их производные, а также препараты, в которых указанные вещества являются компонентами, например, конъюгаты. Эти белки и полипептиды главным образом получают на рекомбинантных или нерекомбинантных экспрессирующих системах. В настоящей главе для их обозначения используется термин "терапевтический белок".

Факторы свертывания крови в настоящей главе не рассматриваются.