P.4.5. Вспомогательные вещества человеческого или животного происхождения

В отношении вспомогательных веществ человеческого или животного происхождения в приложении A.2 модуля 3 регистрационного досье необходимо представить сведения об оценке безопасности относительно посторонних агентов (например, источники, спецификации, описание проведенных испытаний) и данные по вирусной безопасности в соответствие с главой 3 настоящих Правил. Кроме того, в приложении A.2 модуля 3 регистрационного досье необходимо описать соответствие главе по минимизации риска трансмиссивной губчатой энцефалопатии при применении лекарственных препаратов для медицинского применения в его текущей редакции.

Если в качестве вспомогательного вещества используется альбумин человека или иное вещество, полученное из плазмы, необходимо представить сведения об оценке безопасности относительно посторонних агентов согласно соответствующим главам о лекарственных препаратах, полученных из плазмы. Если полученный из плазмы компонент ранее использовался в зарегистрированном лекарственном препарате, допускается ссылка на это.