Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 (ред. от 04.07.2023) "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"

8. Повторные исследования

8.1. Изменение процесса производства может потребовать проведения нового валидационного исследования.

8.2. По мере накопления теоретических знаний процессы валидации очистки будут требовать перепроверки в целях подтверждения того, что они продолжают удовлетворять приемлемому стандарту.

7. Ограничения валидационных исследований Приложение N 1. Указания по статистической оценке вирусных титров и факторов снижения их содержания, а также оценке их валидности