3.2. Выбор оригинального (референтного) лекарственного препарата

Оригинальный (референтный) лекарственный препарат должен быть зарегистрирован на территории Союза на основании полного регистрационного досье.

В целях получения согласованных данных и выводов на протяжении всей программы исследований сопоставимости по качеству, безопасности и эффективности в ходе разработки биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата в качестве препарата сравнения следует использовать 1 и тот же оригинальный (референтный) лекарственный препарат, регистрационное досье которого находится у уполномоченного органа государств-членов. В случае если заявителем подано заявление на регистрацию биоподобного лекарственного препарата в референтное государство, в котором не зарегистрирован оригинальный биологический препарат, уполномоченный орган референтного государства имеет право запросить в рамках межгосударственного взаимодействия регистрационное досье оригинального лекарственного препарата у уполномоченного органа государства-члена, в котором зарегистрирован оригинальный биологический препарат с целью проведения оценки в процессе экспертизы лекарственного препарата. Уполномоченные органы и экспертные организации референтного государства и государства-члена, представившего регистрационное досье оригинального лекарственного препарата, обеспечивают конфиденциальность информации, содержащейся в регистрационном досье оригинального лекарственного препарата, в процессе регистрации и экспертизы лекарственных препаратов.

С целью облегчения глобальной разработки биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов и во избежание повторения клинических исследований производитель вправе сравнить разрабатываемый им биоаналогичный (биоподобный) лекарственный препарат в определенных клинических исследованиях и in vivo доклинических исследованиях (при необходимости) с серией оригинального лекарственного препарата, зарегистрированного вне территории Союза (например, государства региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения). Кроме того, ответственностью производителя является установление соответствия оригинального (референтного) лекарственного препарата, зарегистрированного вне территории Союза и использованного в виде препарата сравнения, оригинальному (референтному) лекарственному препарату, зарегистрированному на территории Союза.

В целях подтверждения сопоставимости в рамках оценки биоаналогичности (биоподобия) по качеству необходимо провести параллельный анализ биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата (в рамках промышленных серий, полученных с конкретной производственной площадки, включенной в регистрационное досье) и зарегистрированного на территории Союза оригинального (референтного) лекарственного препарата. Однако для создания целевого профиля качества биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата допускается одновременное использование в качестве препарата сравнения оригинального (референтного) лекарственного препарата, зарегистрированного как на территории Союза, так и вне территории Союза.

Кроме того, если часть клинических и in vivo доклинических исследований, вошедших в программу разработки, проведены с незарегистрированным на территории Союза препаратом сравнения, заявитель должен представить достаточные данные или сведения, чтобы научно обосновать применимость этих сравнительных данных и связать их с оригинальным (референтным) лекарственным препаратом, зарегистрированным на территории Союза. С научной точки зрения к необходимым связующим данным в обязательном порядке относятся результаты аналитических исследований (например, структурные и функциональные данные), в которых сравнивались все три лекарственных препарата (биоаналогичный (биоподобный) лекарственный препарат-кандидат, зарегистрированный в Союзе оригинальный (референтный) лекарственный препарат и незарегистрированный на территории Союза препарат сравнения), они также могут включать результаты связующих клинических ФК- и (или) ФД-исследований всех 3 лекарственных препаратов. Общая приемлемость подобного подхода и вид требуемых связующих данных определяется в индивидуальном для каждого лекарственного препарата порядке и требует заблаговременного обсуждения с уполномоченными органами. Однако конечное признание приемлемости научного обоснования и связующих данных будет произведено лишь в ходе экспертизы регистрационного досье.

В случае отсутствия регистрации оригинального лекарственного препарата на территории Союза уполномоченный орган государства - члена Союза обращается в Экспертный комитет по лекарственным средствам при Комиссии для получения рекомендации по выбору лекарственного препарата сравнения.