7.2. Требования к исследованиям вакцины готовности к пандемии в целях внесения изменения в ее штаммовый состав

82. После официального объявления ВОЗ о пандемии и объявления соответствующими уполномоченными органами государств-членов эпидемии, вызванной пандемическим типом вируса гриппа заявитель вправе представить в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства заявление о внесении изменений в состав пандемических вакцин для профилактики гриппа.

83. Регистрационное досье пандемических вакцин для профилактики гриппа составляется на основе неполных данных и содержит данные о качестве, имеющиеся данные клинических исследований, свидетельствующих о предполагаемой иммуногенности штамма с пандемическим потенциалом. Если представление таких данных клинических исследований невозможно, то в дальнейшем, после объявления пандемии, заявитель должен представить в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства недостающие данные клинических исследований, а в регистрационное досье включить соответствующее обоснование, привести описание недостающих данных и гарантировать их представление в будущем. В то же время необходимо активировать планы по оценке эпидемиологической эффективности вакцины, а результаты представить в срок, согласованный заявителем и уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства.

84. В случае необходимости внесения изменений штаммового состава пандемических вакцин для профилактики гриппа в периоды между пандемиями, заявитель вправе обратиться к уполномоченным органам (экспертным организациям) государств-членов за консультацией относительно требований к представляемым данным.