2.3. Прослеживаемость

26. Должна быть обеспечена прослеживаемость донора, заготовленных от него индивидуальных донаций, образцов крови, взятых для лабораторных исследований, которая достигается путем идентификации объектов на всех этапах от регистрации донора до конечного использования заготовленной от него индивидуальной донации плазмы, включая утилизацию в соответствии с положениями законодательства государств-членов и приложением N 14 к Правилам производственной практики. Необходимо регистрировать наименование и номер серии препарата крови при каждом введении его пациенту в соответствии с приложением N 19 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения.

27. Данные, подтверждающие наличие прослеживаемости, необходимо хранить в течение не менее 30 лет от даты получения индивидуальной донации плазмы донора, если более длительный срок не установлен Правилами производственной практики или законодательством государств-членов. Эти меры необходимы для того, чтобы держатель регистрационного удостоверения препарата крови или производитель, который использует серию препарата крови для производства в качестве компонента другого лекарственного препарата, а также уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов были проинформированы о возможных рисках для безопасности, требующих принятия мер в отношении данного препарата.