7. Требования к проведению доклинических и клинических исследований для регистрации пандемических вакцин для профилактики гриппа и внесения изменений в их штаммовый состав

73. В целях подготовки к пандемии производители вакцин подают заявление о регистрации пандемической вакцины (вакцину готовности к пандемии). При официальном признании пандемии (объявления ВОЗ в установленном порядке пандемической ситуации или объявления соответствующими уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов эпидемии, вызванной пандемическим штаммом вируса гриппа) заявитель вправе представить заявление на изменение штаммового состава с целью включения штамма с пандемическим потенциалом в пандемическую вакцину ("обновление пандемического штамма"). Заявление о регистрации вакцины готовности к пандемии необходимо обосновать данными о соответствующих штаммах (штамме) (в соответствии с приложением N 24 к Правилам регистрации и экспертизы).