5.4. Сроки проведения исследования

Если в клинические исследования включаются женщины с детородным потенциалом, до получения информации о возможном влиянии препарата на эмбриофетальное развитие, должны быть приняты соответствующие меры по ограничению клинического риска, например, даны рекомендации по использованию высокоэффективных методов контрацепции (в соответствии с актами, входящими в право Союза и регламентирующими выполнение доклинических исследований безопасности в целях дальнейшего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов).

Для биотехнологических лекарственных препаратов, которые проявляют фармакологическую активность только у НЧП, доклинические исследования ЭФТ и усиленного ППНР могут проводиться параллельно с клиническими исследованиями фазы III, при условии применения мер предосторожности, достаточных для предотвращения наступления беременности у субъектов клинического исследования. В этом случае отчет о результатах проведенных исследований необходимо представить при подаче заявления о регистрации лекарственного препарата. Если спонсор не может обеспечить достаточные меры для предотвращения беременности у женщин, включенных в клинические исследования, необходимо до начала фазы III представить полный отчет об исследовании токсичности при ППНР, либо промежуточный отчет об исследовании токсичности в усиленном ППНР (как это указано в пояснении 6 к настоящей главе). Если препарат является фармакологически активным только у НЧП, и механизм его действия позволяет сделать теоретическое заключение относительно его влияния на эмбриофетальное развитие, представляемая субъектам клинического исследования информация о лекарственном препарате должна включать указание о возможном существовании таких последствий. При этом проведение исследования онтогенетической токсичности на НЧП не требуется. В инструкции по применению необходимо указать, что женщинам с детородным потенциалом следует избегать применения такого лекарственного препарата.

Если релевантными видами животных являются грызуны или кролики, информация о сроках проведения исследований репродуктивной токсичности должна соответствовать требованиям актов, входящих в право Союза, и регламентирующих выполнение доклинических исследований безопасности в целях дальнейшего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов. Указанных требований следует придерживаться также в вопросах о сроках проведения исследований при оценке влияния на фертильность тех препаратов, для которых грызуны являются релевантными видами животных.

Для препаратов, соответствующих требованиям актов, входящих в право Союза по доклинической оценке безопасности противоопухолевых лекарственных препаратов и препаратов, предназначенных для лечения онкологических заболеваний, вопросы, связанные со сроками проведения исследований, должны также соответствовать положениям настоящей главы.