10.1. Прослеживаемость информации после сбора плазмы

136. Требования к регистрационному досье препарата крови, приведенные в настоящей главе в отношении исходных материалов, используемых при производстве и разработке препарата крови, мерах по организации прослеживаемости от донора крови (плазмы) до готового препарата крови в прямом и обратном направлениях, распространяются и на продукты, получаемые из плазмы, используемые для производства других лекарственных средств, препаратов или в качестве вспомогательных производных крови в составе медицинских изделий. Это подразумевает заключение контракта между производителем промежуточных продуктов плазмы и производителем готового лекарственного препарата или медицинского изделия, в котором оговорено ведение записей о прослеживаемости этих продуктов плазмы в течение по меньшей мере 30 лет после донации.