10. Лекарственный препарат и фармацевтическая разработка

Разработку лекарственного препарата необходимо подробно описать и обосновать, уделив особое внимание описанию наличия и содержания стабилизатора (например, альбумина и (или) детергентов). Необходимо подтвердить, что лекарственный препарат в окончательных контейнерах соответствует требованиям Фармакопеи Союза, и актов в сфере обращения лекарственных средств, входящих в право Союза. При невозможности выполнения испытаний производитель должен обосновать их исключение.