6.11. Исследование стабильности и срок годности (срок хранения)

132. Применимы требования, изложенные в пунктах 114 и 115 настоящей главы.

133. Необходимо разработать протокол проведения исследований стабильности вакцины готовности к пандемии. Необходимо описать и обосновать процедуру, согласно которой для вакцины и промежуточных продуктов производства определяется срок годности (срок (хранения) и дата истечения срока годности (срока хранения). Продлевать срок годности (срок хранения) необходимо на основании данных исследования стабильности в реальном времени.