1.1. Цели

Государства-члены используют гибкий, основанный на индивидуальном подходе, научно обоснованный принцип доклинической оценки безопасности лекарственных препаратов, полученных с использованием биотехнологических методов, необходимый для подтверждения правильности клинической разработки и возможности регистрации этих лекарственных препаратов.

Основные задачи доклинической оценки безопасности:

определение первоначальной безопасной дозы и схемы последующего увеличения дозы лекарственного препарата при введении человеку;

выявление потенциальных органов-мишеней, в отношении которых проявляется токсическое воздействие препарата, и установление обратимости проявлений токсичности;

определение параметров безопасности лекарственного препарата для их последующего мониторинга в ходе клинического исследования.

Соблюдение требований, изложенных в настоящей главе, необходимо для улучшения качества, согласованности проведения и оценки результатов доклинических исследований безопасности, сопровождающих разработку биологических лекарственных препаратов.