5.1. Производство с однократным сбором

Следует определить максимально допустимое число пассажей или удвоений популяции клеток при производстве. При определении этих показателей необходимо основываться на данных по стабильности системы "клетка-хозяин-вектор" на предельном для производства клеточном возрасте in vitro и превышающим его. Следует представить данные о постоянстве роста культуры и об обеспечении выхода препарата в определенных пределах. В конце производственных циклов следует проводить мониторинг характеристик клетки-хозяина и вектора. Необходимо представить подтверждение того, что вариабельность выхода препарата укладывается в установленные пределы и основные свойства и качество препарата остаются неизменными по ряду специфичных параметров.