Клинический опыт и наблюдение

126. Необходимо проанализировать клинический опыт передачи вирусов через препарат крови, включая все сообщения о передаче вирусов через препарат крови или аналогичный лекарственный препарат.

127. Информация о возможности передачи вирусов при введении пациентам препаратов крови во время проведения клинических исследований недостаточна, так как в них принимает участие небольшое количество пациентов и используются всего несколько серий препаратов крови.

128. Накопленный опыт клинического применения препарата крови может быть полезен для оценки его безопасности при условии, что ни один фактор, негативно влияющий на безопасность (например, эпидемиологическая обстановка), не претерпел серьезных изменений.

129. Однако отсутствие документированной передачи не является свидетельством вирусной безопасности препарата крови, так как могут возникать незарегистрированные случаи передачи вируса или препарат крови может использоваться для лечения популяции, не восприимчивой к конкретной инфекции. Это особенно важно для новых или тех вирусов, которые плохо изучены в рамках системы наблюдения (например, парвовирус B19).

130. Следует провести оценку риска передачи ВИЧ, вирусов гепатитов A, B, C и парвовируса B19 для всех препаратов крови при проведении процедуры регистрации за исключением препаратов альбумина человека. Оценка риска используется для обоснования формулировок в отношении вирусной безопасности и любого остаточного потенциального риска в общей характеристике лекарственного препарата в соответствии с приложением N 19 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения.

131. Оценка риска передачи парвовируса B19 и вируса гепатита A при применении зарегистрированных препаратов крови проводится при наличии доказательств эффективности мер очистки в отношении этих вирусов. При отсутствии подобных утверждений проводить оценку риска не требуется. В любом случае оценку риска, связанного с ВИЧ, вирусами гепатита B и C, проводить не требуется.

132. Оценка риска не проводится для новых разработанных или зарегистрированных лекарственных препаратов альбумина человека, которые производятся в соответствии со спецификациями на основе фармакопейных статьей Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней данной статьи - в соответствии с фармакопейными статьями фармакопей государств-членов методами фракционирования по Кону или по Кистлеру-Нитцшману. В общую характеристику лекарственных препаратов альбумина человека необходимо включить общее указание о вирусной безопасности. Оценка риска будет необходима в случае, если для производства препарата альбумина человека использовали другие методы.

133. Необходимо информировать уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов при обнаружении признаков инфицирования донорского материала, включенного в пул плазмы, ВИЧ или вирусами гепатита A, B и C.

134. Если сведения, полученные после сбора крови, указывают на попадание контаминированной донации в производственный пул плазмы, необходимо провести оценку рисков для данной партии. В таких случаях необходимо сослаться на оценку рисков, включенную в регистрационное досье препарата крови. В целях обоснования подобной оценки риска можно ссылаться на установленный с помощью технологии амплификации нуклеиновых кислот верхний предел содержания потенциальных вирусных контаминантов в производственном пуле плазмы.