3. Качество

Происхождение и природа адъювантов, используемых или разрабатываемых в настоящее время, весьма разнообразны. Например, адъюванты на основе алюминия состоят из простых неорганических соединений, PLG представляет собой полимерный углевод, вирус-липосомные вакцины можно получить из неоднородных вирусных частиц, MDP получают из бактериальной клеточной стенки, сапонины имеют растительное происхождение, сквален получают из печени акулы, а рекомбинантные эндогенные иммуномодуляторы получают из рекомбинантных бактерий, дрожжей или клеток млекопитающих. Следовательно, в данной методической рекомендации нецелесообразно приводить полный список отдельных анализов, которые следует выполнять для любого конкретного адъюванта или комбинации адъювант - антиген. Указания, приведенные ниже, должны использоваться производителями адъювантов (вакцин) в индивидуальном порядке исходя из того, насколько они подходят для их адъюванта. Следует придерживаться соответствующих статей Фармакопеи Союза. Для производителей рекомбинантных белков-адъювантов следует использовать соответствующие требования настоящих Правил, например, по клеточным субстратам (глава 1), вирусологической безопасности (главы 2 - 3), рекомбинантным ДНК и белкам (глава 5).