8.2.2. Чистота

Степень желаемой и достижимой чистоты будет зависеть от нескольких факторов: природы и целевого назначения продукта, метода его производства и очистки, а также от степени постоянства характеристик производственного процесса. Используя современные технологические процессы, можно добиться очень высокой степени чистоты большинства препаратов.

Следует определять чистоту продукта в каждой серии, она должна оставаться в заданных пределах. Анализ должен включать чувствительные и надежные методы исследования ДНК клетки-хозяина и (или) вектора, которым необходимо подвергать каждую серию продукта, приготовленного из линий клеток млекопитающих, при этом необходимо установить верхнее предельное содержание ДНК. Рекомендуется также проводить испытания каждой серии нерасфасованного продукта, полученного из других эукариотических клеточных систем, на содержание ДНК и установить предельное содержание ДНК. В прокариотических экспрессирующих системах следует проводить испытания на ДНК, если это необходимо для обеспечения качества препарата. Также необходимо с помощью достаточно чувствительного метода количественного определения определять остаточные клеточные белки путем проведения анализа с соответствующей чувствительностью (например, parts per million (ppm), частей на миллион) и установить строгое верхнее предельное их содержание. В некоторых случаях потенциальные примеси, например ДНК, могут быть выявлены в промежуточных продуктах очистки на более раннем этапе.