2.B. Посторонние вирусы, которые могут быть привнесены во время процесса производства

Вирусы могут быть занесены в лекарственный препарат разными путями, в том числе:

при использовании таких контаминированных биологических реагентов, как компоненты сыворотки животных;

при применении вируса для стимуляции экспрессии генов, кодирующих необходимый белок;

при использовании контаминированного материала, например, колонки для аффинной хроматографии моноклональных антител;

при использовании контаминированного вспомогательного вещества во время получения лекарственной формы;

при контаминации в процессе производства, а также во время работы с клетками и культуральными средами. Мониторинг параметров клеточной культуры может способствовать раннему выявлению потенциальной контаминации посторонними вирусами.