Продолжительность исследования

125. В связи с неопределенностью продолжительности эпидемий и вероятности совпадения циркулирующих эпидемических и вакцинных штаммов в конкретном эпидсезоне сложно заранее определить необходимое количество сезонов, подлежащих включению в рамках одного клинического исследования. Для более надежной оценки эффективности вакцины клинические исследования требуют включения в исследования нескольких сезонов вакцинации.

126. Если исследование проведено в популяции, требующей ежегодной ревакцинации, то оценку результатов такого исследования необходимо включить в протокол исследования и план статистического анализа. Если исследование проводится в подгруппе популяции и странах, в которых вакцинация конкретно этой группы не рекомендуется, то данные, полученные во втором сезоне после вакцинации, потенциально информативны относительно протективности и кросс-протективности.

127. Поскольку в настоящее время получены лишь ограниченные данные эффективности вакцин содержащих адъювант и живых аттенуированных вакцин для профилактики гриппа в течение нескольких сезонов, вопрос о необходимости ревакцинации в последующих сезонах необходимо изучить в клинических исследованиях.