Исследование токсичности

Необходимо представить данные, полученные в ходе по меньшей мере одного исследования токсичности с повторным введением препарата подходящим видам животных (при этом следует учитывать этапный подход, изложенный в главе 15.2 настоящих Правил). Продолжительность исследования должна составлять не менее 28 дней. Исследование по изучению токсичности при многократном введении препарата должно включать определение фармакодинамических показателей и определение токсикокинетических показателей. Особое внимание следует уделить изучению иммунного ответа на препарат. Также необходимо представить данные о местной переносимости, полученные по меньшей мере на одном виде животных. По возможности в рамках исследования токсичности при многократном введении препарата необходимо провести исследование местной переносимости. Исследования фармакологической безопасности, репродуктивной токсичности, мутагенности и канцерогенности не являются рутинными требованиями к доклиническим исследованиям биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества Г-КСФ.