К контаминантам препарата относятся все посторонним образом привнесенные материалы, не используемые в процессе производства, например, химические и биохимические материалы (например, микробные протеазы) и (или) микроорганизмы. Необходимо избегать наличия контаминантов и (или) надлежащим образом контролировать их содержание с помощью надлежащих внутрипроизводственных критериев приемлемости или пределов действия в спецификациях на фармацевтическую субстанцию или лекарственный препарат (в соответствии с требованиями подраздела 2.3 настоящей главы). При особых случаях контаминации посторонними вирусами или микоплазмой концепция пределов действия неприменима, поэтому необходимо следовать стратегиям, указанным в главах 1 и 2 настоящих Правил.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей