2.4. Разработка производственного процесса

40. В регистрационном досье необходимо представить подробное описание процесса производства, его контроль и разработку (разделы 3.2.S.2, 3.2.P.3, 3.2.P.2.3 модуля 3 регистрационного досье).

41. Производственный процесс вакцин для профилактики гриппа может ежегодно разрабатываться или технически адаптироваться и (или) оптимизироваться в зависимости от специфических характеристик конкретного штамма вируса гриппа. Необходимо усовершенствовать процесс и механизм получения данных о продукте, опираясь на опыт производства в прошлом и новейшие исследования по изучению характеристик вакцины и процесса ее производства. Это позволяет лучше прогнозировать потенциальное влияние изменений процесса производства на качество вакцины. Опыт работы с различными штаммами допускается использовать для создания базы данных с целью получения детального представления о том, как действует ежегодная адаптация процессов производства для нового штамма, чтобы гарантировать в будущем, что внесение изменений в штаммовый состав не повлияет на качество вакцины.

42. В случае агрегации белка в активной фармацевтической субстанции (биологической субстанции) либо в вакцине допускается провести их оценку соответствующими методами анализа (например, с помощью метода динамического рассеяния света). В подобном случае, необходимо представить информацию об основной причине агрегации (например, характеристику, присущую штамму, влияние транспортировки, температуры, которые характерны для какого-то конкретного этапа и т.д.). Кроме того, необходимо описать соответствующую стратегию контроля. В дальнейшем необходимо обратить внимание на безопасность и иммуногенность вакцины, содержащей такие частицы.