6.1. Планирование процесса производства

74. Основные требования по планированию валидационных исследований, включая выбор используемых вирусов и интерпретацию полученных данных, содержатся в главе 4 настоящих Правил.

75. В настоящем разделе приводится дополнительная информация по организации мер по обеспечению вирусной безопасности препаратов крови. При планировании процессов производства или их модификации в целях большего обеспечения вирусной безопасности необходимо учитывать положения главы 4 настоящих Правил и настоящей главы. Производителям препаратов крови необходимо обосновать выбор конкретных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов, введенных в процесс.