3.3. Предельный для производства клеточный возраст in vitro

Предельный для производства клеточный возраст in vitro необходимо устанавливать на основе данных, полученных при культивировании клеток-продуцентов до предлагаемого клеточного возраста in vitro или в течение большего периода времени в рамках опытно-промышленного или промышленного производства. Как правило клетки-продуценты получают, культивируя клетки из РБК, тогда как ГБК для подготовки клеток-продуцентов следует применять только при надлежащем обосновании.

Экспрессирующую конструкцию клеток-продуцентов в ГБК необходимо проанализировать однократно (в соответствии с требованиями подраздела 3.2 настоящей главы). Последовательность экспрессирующей конструкции, кодирующей белок, в клетках-продуцентах может быть проверена при помощи анализа нуклеиновых кислот или анализа готового белкового препарата. Ранее установленный предельный для производства клеточный возраст in vitro можно увеличивать, только основываясь на данных, полученных на клетках, культивированных до клеточного возраста in vitro, равного или превышающего новый предельный клеточный возраст in vitro.