3.8. Санитарная обработка оборудования

40. Образцы, содержащие возбудитель губчатой энцефалопатии длительное время сохраняют патогенность в окружающей среде в связи с трудно поддающейся инактивацией инфекционности возбудителя. Использование большинства традиционных методов дезактивации для инактивации прионов (например, использование алкилирующих агентов и детергентов) недостаточно эффективно.

41. Только отдельные традиционные методы дезактивации являются достаточно эффективными (например, вымачивание в растворе отбеливателя с концентрацией >= 2% или 1 - 2 H растворе натрия гидроксида (NaOH) в течение 60 мин., автоклавирование при температуре 134 - 138° C при определенном режиме поддержания давления и времени экспозиции).

42. Отдельные процедуры, признанные эталонными методами или рекомендованные ВОЗ применяются для обработки медицинских изделий или отходов производства. Применение таких процедур для производства биологических лекарственных препаратов имеет ряд ограничений. Большинство методов являются довольно жесткими по своему воздействию и могут разрушить большинство биологических лекарственных препаратов, вызвать коррозию производственного оборудования или иметь недостаточную эффективность в отношении других инфекционных агентов (например, раствор NaOH считается неэффективным в отношении спор). Использование некоторых методов обработки (например, щелочные очистители, протеазы и т.д.) находится на этапе экспериментальной оценки пригодности их использования для очистки и дезактивации.

43. В связи с устойчивостью возбудителей губчатой энцефалопатии к инактивации и способностью к прикреплению к нержавеющей стали и другим материалам, необходимо оценивать вклад процедур санитарной обработки и очистки в процессы инактивации или удаления возбудителей губчатой энцефалопатии. Необходимо оценивать влияние процедур санитарной обработки и регенерации хроматографических колонок на снижение инфекционности возбудителей губчатой энцефалопатии. Большинство процессов фракционирования заканчиваются глубинной фильтрацией и удалением использованного фильтра. В случае если указанная стадия признана эффективной, риск контаминации лекарственного препарата любыми другими инфекционными источниками, связанными с оборудованием также снижается.

44. Создание модели для изучения инактивации или удаления трансмиссивных агентов губчатой энцефалопатии, прикрепленных к металлическим поверхностям затруднено. В стандартной модели стальную проволоку погружают в образец, содержащий трансмиссивный агент губчатой энцефалопатии, и имплантируют в мозг чувствительного животного, у которого впоследствии развивается заболевание.

45. Изучение влияния санитарной обработки на снижение инфекционности на указанной модели возможно при погружении стальной проволоки в образцы с разными разведениями трансмиссивного агента до и после проведения обработки оборудования.

46. Несмотря на то, что экспериментальные растворы для дезинфекции (такие как раствор NaOH) используются для иных вариантов очистки производственного оборудования, подход с прямым переносом данных опубликованных при изучении новых методов дезинфекции медицинского оборудования, контаминированного прионами не применим без дополнительных исследований в отношении оборудования промышленного фармацевтического производства.

47. Установлено, что обработка 0,1 M раствором NaOH превращает белок PrP^Sc в протеаза-чувствительную форму как в растворе так и на металлической поверхности. Представленные результаты необходимо подтверждать в исследованиях по оценке инфекционности возбудителя.

48. Исходя из положений пунктов 40 - 47 настоящей главы в настоящее время не существует единых надежных указаний по санитарной обработке промышленного оборудования, используемого для переработки плазмы.

49. Все производители препаратов крови должны критически анализировать производственные процессы в соответствии с положениями настоящей главы. Выбор мер по удалению трансмиссивных агентов губчатой энцефалопатии необходимо осуществлять непосредственно для конкретного производственного процесса и моделирования наихудших возможных условий.