Оценка иммуногенности

60. Определение титра ингибиторов фактора IX проводится в соответствии с графиком, приведенным в приложении N 3 к настоящей главе. В процессе исследования взятие образцов для определения ингибиторов следует проводить не ранее, чем через 3 дня после введения препарата (если это возможно). Для исключения искажающего влияния на результаты определения ингибиторов остаточного содержания в исследуемых образцах плазмы препарата фактора IX, необходимо учитывать специфические свойства препарата, например, удлиненный период полувыведения. В отчет о клиническом исследовании должна быть включена полная информация о всех пациентах, у которых выявлены ингибиторы, содержащая сведения о клинической значимости, частоте выявления и количестве дней введения препарата. Для определения ингибиторов может быть использован метод Бетесда или метод Бетесда в модификации Неймегена, титр ингибиторов указывают в единицах Бетесда (БЕ). Образцы плазмы крови пациентов, в которых выявлены ингибиторы или имеется подозрение на наличие ингибиторов, должны храниться до конца клинического исследования и его оценки уполномоченным органом (экспертной организацией) государства-члена, что обеспечивает возможность повторного определения ингибиторов в случае необходимости.