Исследование in vitro

Для сопоставления фармакодинамической активности подобного лекарственного препарата и оригинального (референтного) низкомолекулярного гепарина должны быть представлены данные нескольких сравнительных биологических анализов (на основании современных данных о клинически значимом фармакодинамическом влиянии низкомолекулярных гепаринов, включая как минимум оценку анти-Xa и анти-IIa активности). Для измерения активности необходимо использовать стандартизированные методы (например, в соответствии с Фармакопеей Союза). Такие данные могут быть получены ранее в процессе изучения качества лекарственного препарата.