Раздел 2.2.6 "Характеристики пула плазмы" основного досье плазмы

42. Необходимо указать адреса места нахождения всех производственных площадок, где проводится объединение плазмы в пулы. Для каждого пула плазмы необходимо представить следующие данные:

а) подготовка пула плазмы.

Необходимо кратко описать все используемые процедуры подготовки пула плазмы:

процесс размораживания;

внешний осмотр отдельных контейнеров перед формированием пула;

открытие контейнеров и объединение плазмы в пул с указанием размера пула плазмы, количества объединяемых в пул индивидуальных донаций и литров плазмы, вошедших в пул;

б) отбор проб из пула плазмы.

Необходимо указать источник отбора проб для тестирования на содержание вирусных маркеров (например, из общего пула плазмы или криосупернатанта). Необходимо описать процедуру отбора проб, любые манипуляции с образцами (быстрое замораживание, особые меры предосторожности и т.д.) и условия хранения образцов пула плазмы. Тестирование пулов плазмы во всех учреждениях, осуществляющих тестирование, проводится в соответствии с испытаниями, указанными в основном досье плазмы.