Характеристика главного посевного и рабочего посевного материала реассортантного вакцинного штамма

181. Главный посевной материал и рабочий посевной материал должны быть охарактеризованы в соответствии с требованиями указанными в пунктах 156 - 162 настоящей главы. Характеристика главного и рабочего посевных материалов должна содержать информацию о наличии генетических маркеров аттенуации, а также поверхностных антигенов - HA и NA от эпидемически актуального вируса гриппа "дикого" типа.

182. Сотрудничающий центр ВОЗ должен проверить и зафиксировать документально соответствие антигенной специфичности главного вирусного посевного материала штамму, рекомендованному ВОЗ (с использованием метода перекрестной реакции торможения гемагглютинации).

183. Каждый новый рабочий посевной материал должен оцениваться на генетическую стабильность методом секвенирования. Исследования генетической стабильности реассортантных вакцинных штаммов включают в себя изучение сохранения определенных фенотипических характеристик и генетической структуры аттенуированного родительского штамма на протяжении большего числа пассажей культивирования посевного материала (минимум после пятикратного пассирования).

184. Должно быть подтверждено отсутствие нейровирулентности реассортантного вакцинного штамма. В случае если это испытание не проводится или используются другие альтернативные испытания необходимо представить обоснование.