Пояснения

1. Использование животных моделей заболеваний может быть целесообразным при определении показателей токсичности, выборе клинических показаний и определении подходящей лекарственной формы, пути введения и режима дозирования. Следует учесть, что при использовании таких моделей заболевания часто имеется слишком мало ретроспективных данных для использования в качестве контроля при оценке результатов исследований. Следовательно, для оптимизации дизайна исследований критически важно параллельное получение контрольных и исходных данных.

2. Возможна ситуация, когда в опубликованных данных научной литературы имеется значительный объем информации, касающейся потенциального воздействия на репродуктивную функцию и (или) эмбриогенез определенных групп биотехнологических препаратов (например, интерферонов), которая была получена и может быть подтверждена только в исследованиях на единственном релевантном виде животных - нечеловекообразных приматах. В таких случаях исключается необходимость проведения формальных исследований репродуктивной (онтогенетической) токсичности, если установлено, что структура и физико-химическая характеристика действующего вещества сопоставимы, поскольку родственные молекулы будут вызывать сходные биологические эффекты. В каждом конкретном случае должно быть приведено научное обоснование оценки потенциального влияния препарата на репродуктивную функцию и развитие потомства.

3. В отношении некоторых биотехнологических лекарственных препаратов существуют опасения в отношении аккумуляции спонтанно мутировавших клеток (например, за счет избирательного усиления пролиферации), что может способствовать канцерогенному эффекту таких лекарственных препаратов. Стандартный набор исследований генотоксичности не подходит для выявления подобных ситуаций. Для изучения данного аспекта производителю следует разработать и проанализировать альтернативные модели in vitro или in vivo.