Раздел 2.2.3 "Технические характеристики контейнеров для заготовки крови и плазмы, в том числе информация об используемых растворах антикоагулянтов" основного досье плазмы

37. Стерильные контейнеры для крови, используемые для заготовки крови и ее компонентов, должны быть зарегистрированы в государствах-членах в качестве медицинского изделия. В случае если стерильные контейнеры не зарегистрированы в государствах-членах, необходимо представить обоснование их эквивалентности принятым стандартам. Информация о контейнерах, не зарегистрированных в государствах-членах, должна включать в себя следующие сведения:

происхождение и качество используемого пластикового материала;

наименование любых полимерных и адгезивных веществ, входящих в состав контейнера для крови, которые могут высвобождаться внутрь контейнера, с представлением доказательства отсутствия риска причинения вреда;

используемые процедуры стерилизации и их валидация;

доказательства отсутствия или подтверждение наличия в следовых количествах токсических веществ;

соответствие состава и качества используемых растворов антикоагулянтов требованиям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней - требованиям фармакопей государств-членов;

данные, полученные в режиме реального наблюдения, подтверждающие стабильность плазмы при хранении в выбранных контейнерах.

38. Технические характеристики контейнеров для заготовки крови и плазмы, в том числе информация об используемых растворах антикоагулянтов, приведены в таблице 4.

Таблица 4

Характеристики контейнеров для заготовки крови и плазмы

--------------------------------

<1> Указываются характеристики и состав раствора.