Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 (ред. от 04.07.2023) "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"

3.2. Устойчивость (робастность) аналитической методики

20. Устойчивость (робастность) аналитической методики должна быть оценена, поскольку все методы, использующие биологические или биохимические реагенты, от серии к серии наборов характеризуются значительной вариабельностью используемых реагентов, и подвержены влиянию окружающих условий. Особое внимание должно быть уделено обращению с образцами пулов плазмы и их хранению до проведения испытания.

3.1. Специфичность и определение критической оптической плотности (ОПкр (порога отсечения)) для образцов пула плазмы 3.3. Внутрисерийная и межсерийная вариабельность (повторяемость и промежуточная прецизионность)