3.5. Описание характеристик вакцины

86. В силу временных ограничений при ежегодном изменении (обновлении) штаммового состава вакцин для профилактики гриппа расширенное изучение характеристик активной фармацевтической субстанции нецелесообразно, однако эти данные могут способствовать лучшему пониманию процессов производства и продукции и дать информацию о постоянстве характеристик вакцины от сезона к сезону. При подаче заявления о внесении изменений в штаммовый состав сезонных инактивированных вакцин для профилактики гриппа необходимо описать в модуле 3 регистрационного досье выборочно несколько исследований. Эти исследования, в том числе, включают в себя информацию о распределении частиц по размерам, наличии агрегатов. Соответствующие сведения включают в раздел 3.2.S.3 модуля 3 регистрационного досье.