Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 (ред. от 04.07.2023) "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"

Исследование эффективности

Ключевые доказательства сопоставимой эффективности должны быть получены на основании подобия, продемонстрированного в физико-химических, функциональных и фармакологических сравнительных исследованиях. Проведение отдельного клинического исследования сравнительной эффективности не требуется.

Исследование фармакокинетики и фармакодинамики Исследование безопасности