Испытания на присутствие посторонних агентов

38. В дополнение к требованиям к клеточным субстратам, изложенным в настоящих Правилах и общих испытаний на посторонние агенты, клеточные субстраты для производства моновалентных нефасованных продуктов необходимо проверять на присутствие актуальных посторонних агентов (например, характерных для вида, который послужил источником клеток) или тех посторонних агентов, которые могли быть занесены с биологическими реактивами, используемыми при создании банка клеток.

39. Сведения о качестве субстрата, используемого для культивирования вируса включаются в раздел 3.2.S.2.3 модуля 3 регистрационного досье.