4.3. План фармаконадзора

При регистрации биоаналогичного (биоподобного) препарата Г-КСФ необходимо представить план управления рисками (план фармаконадзора) в соответствии с Правилами практики фармаконадзора, и актами, входящими в право Союза. Основное внимание должно быть уделено изучению иммуногенности и выявлению возможных редких тяжелых нежелательных явлений в первую очередь среди больных, получающих препарат длительно, и пациентов, у которых отмечается снижение эффективности препарата при проведении мобилизации клеток предшественников гемопоэза.