4.2. Контрольные образцы набора реагентов

28. В каждый анализ необходимо включать контрольные образцы производителя лекарственного препарата крови для обеспечения и подтверждения правильности работы набора реагентов в соответствии с инструкцией по применению. Критерии валидности результатов в случае изменения условий испытания должны быть точно определены и задокументированы.