2.3.3. Спецификации на исходные материалы, сырье и вспомогательные вещества

Качество исходных материалов и сырья, использовавшегося в производстве фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, должно удовлетворять стандартам, соответствующим их целевому назначению. Исходные материалы и сырье (включая реактивы) биологического происхождения требуют тщательного изучения на предмет наличия или отсутствия опасных эндогенных и посторонних агентов. Методики, позволяющие использовать аффинную хроматографию (например, применение моноклональных антител), должны включать соответствующие меры, обеспечивающие отсутствие негативного влияния таких производственных примесей и потенциальных контаминантов, образующихся в ходе производства, на качество и безопасность фармацевтической субстанции и лекарственного препарата. Необходимо представить соответствующие сведения об использующихся антителах.

По возможности качество вспомогательных веществ, использующихся в производстве лекарственного препарата (и в некоторых случаях, фармацевтической субстанции), а также система "контейнер - укупорка" должны удовлетворять фармакопейным стандартам. Иначе, для нефармакопейных вспомогательных веществ, необходимо установить удовлетворительные критерии приемлемости.