4.3.5. Количественное содержание

С помощью соответствующих физико-химических и (или) иммунохимических методик необходимо определить количественное содержание.

Необходимо подтвердить, что результаты испытания на содержание непосредственно коррелируют с результатами, полученными при испытании на биологическую активность. При наличии такой зависимости в информации о препарате или производственных процессах (например, фасовке) вместо меры биологической активности допускается использовать меру количественного содержания.