Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 (ред. от 04.07.2023) "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"

Пострегистрационные исследования

50 ранее получивших лечение пациентов получают в общей сложности 100 дней введения препарата <3> и

50 ранее не получивших лечение пациентов получают в общей сложности 100 дней введения препарата <4>

клиническая эффективность, иммуногенность и безопасность

необходимо представить протокол в соответствии с указаниями, приведенными в приложении N 3 к настоящей главе

20 ранее не получавших лечение пациентов в возрасте до 12 лет с проведением терапии в течение по меньшей мере 50 дней введения препарата фактора IX <5>

клиническая эффективность

потребление фактора IX, оценка врачом ответа на лечение обильных кровотечений

иммуногенность

тестирование на наличие ингибиторов непосредственно перед первым введением препарата, на 10 - 15 день введения, на 50 день введения и в случае каких-либо подозрений на образование ингибиторов. Продолжить введение препарата необходимо в течение, как минимум, 50 дней

безопасность

нежелательные реакции, артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура, тромбогенность

--------------------------------

<1> Для оценки индивидуального ответа пациента, до первого введения нового препарата фактора IX должна быть доступна информация по фармакокинетике, например, данные оценки фармакокинетических параметров у пациента при предыдущем применении препарата фактора IX (по крайней мере, данные по восстановлению активности и периоду полувыведения - исторические или недавно полученные).

<2> Исследования начинают после получения и анализа результатов исследования у 10 ранее получавших лечение пациентов в возрасте 12 лет и старше, получивших 50 дней введения препарата фактора IX.

<3> Ранее получавшие лечение пациенты из предрегистрационного исследования могут продолжать участвовать в исследовании до 100-го дня введения препарата. Новые ранее получавшие лечение пациенты должны получить не менее 100 дней введения препарата.

<4> По меньшей мере 20 - 40 ранее не получавших лечение пациентов должны находиться под наблюдением до получения 100 дней введения препарата фактора IX (из этих пациентов не менее 20 ранее не участвовали в предрегистрационных исследованиях фактора IX).

<5> Исследование с участием ранее не получавших лечение пациентов в возрасте до 12 лет может быть начато после завершения и анализа результатов предрегистрационного исследования у 10 пациентов в возрасте младше 12 лет, получавших лечение в течение 50 дней введения препарата фактора IX (не менее 5 из которых должны быть младше 6 лет), и после завершения исследований фармакокинетики у детей в возрасте от 0 до 12 лет.

Предрегистрационные исследования у детей младше 12 лет Приложение N 3. Дизайн пострегистрационных исследований на формирование ингибиторов к фактору IX