7.3. Требования к проведению исследований при экстренной процедуре регистрации вакцин для профилактики гриппа в условиях пандемии

85. При объявлении ВОЗ в установленном порядке пандемической ситуации или объявления соответствующими уполномоченными органами государств-членов эпидемии, вызванной пандемическим типом вируса гриппа, регистрация новой пандемической вакцины осуществляется на основании экстренной процедуры. Если планируется экстренная процедура, необходимо как можно раньше инициировать обсуждение такой процедуры с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов.

86. Совокупность данных, требуемых для регистрации инактивированных и живых аттенуированных вакцин для профилактики гриппа, будет варьировать в зависимости от типа вакцины, и учитывать все доступные сведения, для каждой конкретной технологии производства вакцин. В случае регистрации новой технологии производства вакцин, для обоснования возможности регистрации вакцины следует представить большее количество данных по сравнению с вакциной хорошо изученной конструкции.