9. Живые аттенуированные вакцины для профилактики гриппа

155. Живые аттенуированные вакцины для профилактики гриппа получают путем репродукции аттенуированных реассортантных вакцинных вирусов гриппа в развивающихся куриных эмбрионах. Для производства живых аттенуированных вакцин для профилактики гриппа допускается использовать реассортантные вакцинные штаммы, имеющие генетические маркеры аттенуации: холодоадаптированный или температурочувствительный фенотип. В отличие от инактивированных вакцин при производстве живых вакцин процессы очистки не применяются. Производство живых аттенуированных вакцин требует ужесточения оценки и контроля исходного сырья, субстрата для культивирования вируса, аттенуированного родительского штамма, штамма-донора гемагглютинина и нейраминидазы. В целях исключения любого потенциального источника контаминации исходное сырье, используемое при производстве вакцин для медицинского применения должно быть сертифицированным и удовлетворять нормативным требованиям. В связи с ежегодным изменением штаммового состава, вакцины для профилактики гриппа постоянно претерпевают изменения, что требует проведения тестов по оценке пригодности исходного сырья.